Chargé D’affaires Reglementaires (F/h) (Cdi)

Infos clés
société Search & Selection lieu Fontenay-sous-Bois date 4 août 2018
Description du poste

Poste : Dans vos missions vous devrez : Réaliser toutes les activités liées à la section qualité (modules 2.3 et 3) du dossier de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation. Conseiller et assister sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, supply chain…) Rédiger la partie pharmaceutique (modules 2.3 et 3) des dossiers de demande AMM et de variation. Suivre des projets de transfert ou de développement, des demandes d’AMM, des variations, renouvellements, réponse aux questions des autorités et recueil des compléments nécessaires. Rédiger, suivre et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations) Gérer la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires. Vous avez également en maîtrise l’évaluation réglementaire des change control. Vous rédigerez les procédures inhérentes à l’activité réglementaire avec contrôle d…

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