Chargé Affaires Réglementaires H/f

Infos clés
société Fed Ingenierie lieu Créteil date 10 janvier 2019
Description du poste

Le poste Rattaché au responsable affaires réglementaires, vous réalisez toutes les activités liées à la section qualité (modules 2.3 et 3) du dossier de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation. Vos missions principales sont : – Réaliser des conseils et faire de l’assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, supply chain…)- Rédiger la partie pharmaceutique (modules 2.3 et 3) des dossiers de demande d’AMM et de variation. – Suivre des projets de transfert ou de développement, des demandes d’AMM, des variations, renouvellements, réponse aux questions des autorités et recueil des compléments nécessaires- Rédiger, suivre et/ou revoir les dossiers post AMM (renouvellements, variations)- Réaliser de la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale, organiser et planifier des activités des affaires réglementaires- Réaliser les évaluations réglementaires des change control- Rédiger des p…

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